要想在国际上销售医疗器械产品，其制造商必须符合目标市场的所有相关要求，其中包括产品和文件的翻译和 本地化。需要翻译的材料包括但不限于:

• 营销材料 • 医疗专业人员指示 • 专利申请

• 培训资料 • 用户指南 • 设备软件和硬件的用户界面

另外，还可能需要更改软件接口以适应本地脚本。

医疗器械类文件对于翻译的目标语言和要求取决于设备类型和目标市场。比如在欧盟，这可能意味着要在所有 成员国的 24 种官方和工作语言中提供营销材料。在其他国家，则翻译成目标市场的官方语言，也可能需要翻译 成少数民族语言。

设备的类型也很重要。例如，目前，欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类，每类都有单独的 要求。

目标受众是另一个需要考虑的因素。在一些国家，如爱尔兰、英国、塞浦路斯、卢森堡、马耳他和波兰，只有当医 疗设备供专业人员使用时，才允许提供医疗设备英文标签。但是，在设备上贴上“仅供专业人员使用”的标签并 不能使制造商因翻译不当造成的伤害而免除责任。

如果未能提供适当的翻译材料，可能会产生严重的后果，包括产品被没收、被拒绝投保，甚至对医疗设备制造商 提起刑事诉讼等。因此，医疗器械制造商和翻译供应商必须及时了解各国的监管机构和标准，以及相关法规的 变化，以便在国际市场获得认证。

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